PFS延长7个月！雷莫芦单抗联合厄洛替尼一线获批！

2020年5月29日，礼来（Eli Lilly）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cyramza（ramucirumab，雷莫芦单抗）联合erlotinib（厄洛替尼），一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
截至目前，雷莫芦单抗已获批4种类型癌症（肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌）的6个适应症。
雷莫芦单抗是一种抗血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）单抗，厄洛替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向抑制EGFR激酶活性。两种药物联合用药，将VEGFR和EGFR通路结合起来，将为转移性EGFR突变的NSCLC患者提供一种新的一线治疗选择。
特别值得一提的是，在美国，雷莫芦单抗+厄洛替尼是第一个获FDA批准用于治疗转移性EGFR突变NSCLC的VEGFR/EGFR TKI组合疗法。在欧盟，雷莫芦单抗+厄洛替尼组合已于今年1月获得批准，一线治疗携带激活EGFR突变的转移性NSCLC成人患者。
商品名：CYRAMZA通用名：Ramucirumab（雷莫芦单抗）靶点：VEGFR-2厂家：礼来规格：100 mg/10 mL或500 mg/50 mL美国首次获批：2019年5月中国首次获批：尚未获批获批适应症：肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌肺癌推荐剂量：每次10 mg/kg，每2周一次，静脉输注超过60分钟。如果第一次输注是耐受的，之后输注可在30分钟内完成。直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。价格：原研100mg/10ml：约4900元
临床数据
此次获批是基于一项跨国、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的RELAY研究（NCT02411448），评估雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌的疗效。
研究的主要疗效评价指标是研究者评估的无进展生存期（PFS），其他疗效指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和反应时间（DoR）。
该研究共纳入449例患者，进行随机分配（1:1）分别接受静脉滴注雷莫芦单抗10 mg/kg（每2周）或安慰剂，联合厄洛替尼 150 mg（口服，每日1次），直到疾病进展或不可接受的毒性。
入组患者的中位年龄为65岁；63%的患者为女性；77%是亚洲人，22%是白人；EGCO评分为0（52%）；61%的患者从不吸烟；54%的患者为第19号外显子缺失，45%的患者存在第21号外显子L858R突变。
研究数据表明：雷莫芦单抗组（n=224）VS 安慰剂组（n=225）的中位PFS为19.4个月 VS 12.4个月；ORR为76% VS 75%；中位DoR为18.0个月 VS 11.1个月；在PFS最终分析时，OS数据还不成熟。
图注：雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗转移性EGFR突变NSCLC的PFS
图注：雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗转移性EGFR突变NSCLC数据不良反应
雷莫芦单抗+厄洛替尼组常见的不良反应有：感染（81%）、腹泻（70%）、高血压（45%）、口腔炎（42%）、蛋白尿（34%）、脱发（34%）、鼻出血（34%）、水肿（23%）、头痛（15%）、上消化道出血（10%）、牙龈出血（9%）、肺出血（7%）。
雷莫芦单抗+厄洛替尼组常见的≥3级不良反应有：高血压（24%）、感染（17%）、腹泻（7%）、蛋白尿（3%）、口腔炎（2%）、上消化道出血（1%）......

图注：雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗转移性EGFR突变NSCLC不良反应

雷莫芦单抗+厄洛替尼组常见的实验室异常数据为：丙氨酸转氨酶升高（74%）、天冬氨酸转氨酶升高（71%）、贫血（42%）、血小板减少症（41%）、中性粒细胞减少（33%）、碱性磷酸酶升高（25%）、低钾血症（24%）。
雷莫芦单抗+厄洛替尼组常见的≥3级实验室异常数据为：丙氨酸转氨酶升高（11%）、中性粒细胞减少（7%）、天冬氨酸转氨酶升高（6%）、贫血（5%）、低钾血症（5%）、血小板减少症（3%）、碱性磷酸酶升高（＜1%）。

图注：雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗转移性EGFR突变NSCLC实验室异常数据

警告和注意事项
出血胃肠道穿孔创面愈合问题动脉血栓栓塞事件高血压输注相关反应先前存在的肝脏问题脑病综合征肾病综合症甲状腺功能异常胚胎毒性
参考来源：https://pi.lilly.com

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